奥泰生物: 关于自愿披露公司相关产品获得美国FDA 510K认证的公告

证券代码：688606      证券简称：奥泰生物         公告编号：2023-036

         杭州奥泰生物技术股份有限公司

关于自愿披露公司相关产品获得美国 FDA 510K 认证

(资料图)

                    的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到 U.S. Food

and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通

知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国 FDA 510K 认证，现将具体情况公告

如下：

  一、产品注册情况

获批主体              杭州奥泰生物技术股份有限公司

                       芬太尼尿液检测试剂

产品名称

              AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine)

        本产品是一种用于定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂，仅供

应用领域

        处方使用。

授权范围                          美国

使用期限                     暂无有效期限制

上市编号                        K231698

  本次获得美国 FDA 510K 认证的芬太尼尿液检测试剂是公司自主开发的用于

定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂，检测阈值为 1ng/ml。该产品操作

简便，无需仪器等专业实验室要求，仅用肉眼就能在 5-10 分钟内检测出被测试

者尿液中是否含有芬太尼，对控制芬太尼药物滥用有积极作用。

  二、对公司的影响

  公司上述产品获得美国 FDA 510K 认证后，可在美国和认可美国 FDA 510K

认证的国家进行销售，进一步丰富公司产品种类，更好地满足和扩大全球各级检

测市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

  三、风险提示

  除公司产品获得美国 FDA 510K 认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，

故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

  上述产品实际销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销

售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影

响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                       杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会

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